标准的结构和内容充分考虑了与国内现有标准的接口，体现了通用的特点，同时保证了在多个技术领域(如管理、建筑、兽医、安全、职业健康安全等)的协调一致，并突出重点。       实验动物机构的活动涉及多个领域，包括质量、安全、职业健康、动物福利等，上述领域均有特定管理体系，为避免机构多头绪管理，繁而不实，项目组充分利用相关的管理工具，结合实验动物机构的特点，有机融合了不同体系的管理要求，以PDCA和过程控制理论为宗旨，建立了统一的体系，强调风险管理，达到了很强的实用性。       针对我国实验动物设施专业相对较弱的特点，结合科研、国内外建筑经验，明确了建筑原则和关键技术要求，以通过保证设计的合理性和先进性，降低后期管理的复杂性，充分体现了标准的引领作用。

科学、人道地对待和使用动物已经成为全人类的共识。只有建立在动物福利和伦理基础上的动物实验，其研究和检测结果才有可能得到世界范围内的广泛接受。西方一些发达经济体，比如美国、加拿大、欧盟等已经将实验动物的福利以立法形式进行保证。 在实验动物福利监管与评价层面，存在着政府监管的模式、政府授权权威机构监管的模式、利用第三方评价机构的评价结果的模式等。美国农业部设立了实验动物管理办公室，专门从事对用于生产和科学实验用动物的福利和伦理管理。美国、欧盟等政府管理部门同时也采信具有第三方性质的社会机构所开展的实验动物机构认可评价的结果，比如经济合作与发展组织(OECD)组织开展的良好实验室规范(GLP)评价制度中对实验动物系统的要求以及美国国立卫生研究院(NIH)对科研立项以及药品生产外包过程中对实验动物的要求，均承认美国实验动物评估与认可协会(AAALAC)评价的结果。AAALAC在全球已认可了近800家机构，覆盖了31个国家和地区，我国(不含港、澳、台)亦有50家左右的实验动物生产和使用单位获得了AAALAC的认可。

规定了实验动物机构的设施、管理和运作运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。本标准所提及的实验动物包括各种来源的专门培育的实验动物和用于实验的其他各类动物，适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构。

实验动物是科学研究和生物医药产业和生命科学研究使用的重要对象，实验动物机构是保证实验动物质量和动物实验质量的载体，规范其人员、设施、环境、管理和运作程序等是保证动物质量和动物实验质量的良好途径。随着社会发展和人类意识的变化，关注动物福利是必然趋势。本标准同时关注动物福利与质量，通过借鉴国际上公认的管理工具和科学成果，指导实验动物机构通过对涉及动物生产繁育和使用全周期的过程进行管理，实现科学和人道地对待动物、减少或避免使用动物，同时，保证实验动物和动物实验的质量，保证员工的职业健康，保证安全和环境友好，并促进科学事业的发展。

AALAC充分考虑申请机构所处国家或地区的法规和惯例，希望已取得认证的单位遵守该国或该地区涉及实验动物管理与使用的所有法规和政府规章。在此基础上，AAALAC依据其理事会推荐认定的动物管理与使用相关标准对申请机构进行审核。其次，AAALAC本身并不制定有关实验动物管理与使用的标准，在AAALAC成立后将近50年的时间里，AAALAC一直将《实验动物管理和使用指南》(guide  for the care and use of laboratory animals)(NRC，最新版于2011年出版)作为主要参考标准，同时AAALAC还将若干资料作为参考指南。随着众多来自美国以外的研究机构申请AAALAC认证，以及越来越多的农业动物被用于科学研究，AAALAC对《用于研究和教学农业动物管理与使用指南》(guide for the care  and use of agricultural animals in the research and teaching)(Ag Guide)和欧洲理事会颁布的《保护用于实验和其他科学目的脊椎动物的欧洲协定》(European convention for the protection for vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes)(ETS 123)进行了正式的评估并在认证过程中予以采纳，在过去的十年，它们在认证过程中的作用日益凸显。

AAALAC接受所有将实验动物用于教学、科研或测试机构的申请，并予以评估，若其在实验动物管理和使用方面能达到高标准，即授予认证。

对于首次申请的单位，认证结果分为4种，即完全认证(full accreditation)、有条件的认证(accreditation  with condition)、临时认证(provisional status，可长达24个月)、不予认证(withhold accreditation)。前两种情况授予“认证牌”。如果研究机构取得有条件的认证，那么要在本年年度报告中对AAALAC   要求进行的改进措施进行说明，由认证委员会裁决，以确定研究机构能否取得完全认证。当不予认证时，AAALAC将会提供上诉的机会。

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CAP为美国病理学家学会之简称（College of American Pathologists，CAP ），是一家非营利性公益组织。成立于1947年，是目前世界上最大的病理学家组织，被广泛公认为医学实验室质量保证的领导者。 CAP认证是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP是针对医学实验室开展的一种国际项目认证，也是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得国际间各相关机构认同。

ISO 15189 的认可标准由国际标准化组织第 212 技术委员会（1995 年成立的制订医学实验室认可国际标准的专门委员会，该委员会为 ISO 所接受并被命名为 TC 212）制定，主要用于无正式认可计划的国家，以及国际化的认可活动。最初由美国克里夫兰医院的 Dr. Thomas Gavan 起草，其基于临床和实验室标准研究所（CLSI）的标准和 CAP 认可计划的核查表，去掉美国 CLIA 的专门要求，增加了 ISO 导则 25（现在的 ISO17025）的要求，同时结合了 ISO 的其他有关的标准和 ISO 9001 体系而制定，于 2003 年颁布执行。ISO 15189 于 2007 已经转化为我国的国家标准 GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，现行版本为GB/T 22576.1-2018。

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Cell Therapy Clinical Program Activities 细胞治疗临床计划活动 Cord Blood Activities – collection  脐带血活动-采集 Cord Blood Activities – processing, storage and distribution脐带血活动-处理、储存和分发 Donor Center Activities – Community Blood Center供体中心活动-社区血液中心 Donor Center Activities – Hospital Blood Bank供体中心活动-医院血库等20个认证活动项目

自体输血有储存式、回收式、稀释式三种： 储存式自体输血，是指患者在术前先抽血贮存，等需要时再输回体内。很多患者可以采取这种方式，如心功能Ⅱ级以上、身体状况好、准备择期手术而估计术中出血多需要输血者，孕妇和计划怀孕者，有过严重输血反应史者，稀有血型或曾经配血发生困难者。 回收式自体输血，手术医师在术中或术后用严格的无菌操作技术与适当的医疗失在手术野或体腔内的血液回收，经过血液回收装置于手术中或手术后回输给患者。譬如肝脾或大血管破裂手术、脊柱手术、异位妊娠破裂大出血等无感染、无肿瘤组织的手术等； 稀释式自体输血，在患者麻醉后，术前经静脉采集患者一定量的自身血液短暂储存，同时输注等量血浆代用品，在急性正常血容量稀释状态下对患者施行手术，所采集的血液在术中或术后还输给患者，深低温麻醉手术常常是适应证。

（2008年1月4日卫生部令第58号发布，2015年5月27日根据《国家卫生计生委关于修订<单采血浆站管理办法>的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第6号）修改，2016年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修改））

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为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。

该文档围绕药物GLP认证管理展开，涵盖申请受理、资料审查、现场检查、审批发证及证书管理、监督管理等方面规定，明确各部门职责，规范流程及要求。

为加强药物非临床研究管理，依据相关法律法规制定本办法，介绍GLP认证定义，明确国家药监局主管全国GLP认证管理工作及各相关中心职责，省级药监局负责本区域日常监督管理。

介绍了中央军委后勤保障部卫生局对所属 GLP 机构的监管职责，以及办法中关于时间计算的规定和施行、废止时间。

介绍 GLP 机构相关管理规定，包括变更报告、年度报告、各级部门检查及处理等。

该内容主要介绍了国家药品监督管理局对药物 GLP 认证相关的审批决定、证书管理及变更、注销等规定。包括自收到核查中心审核结论起 20 日内作出审批决定，符合要求批准发证（有效期 5 年），不符合则不批准并说明理由；证书事项内容变化需申请变更，新增项目和设施按规定申请，机构相关名称变更后 30 日内申请，管理局 30 日内办理且重新核发证书有效期不变；依规定注销证书的多种情形；主动申请或部分项目不具备条件核减项目后重新核发证书有效期不变；证书有效期届满前 6 个月需提出延续申请，未按时提出到期后不能开展相关研究。

核查中心收到申请资料后，应当在10日内完成资料审查。需要补充资料的，核查中心应当一次性书面通知申请机构要求补充的内容。申请机构应当在20日内按照要求提交全部补充资料。核查中心认为申请资料存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请机构补充资料，基于已有申请资料作出不予批准的审核结论并说明理由，报国家药品监督管理局审批。

在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。

为解决国内缺乏规范化、标准化新药研发药效基地的问题，促进我国现代生物医药技术领域高科技服务产业发展，四川格林泰科生物科技有限公司（以下简称“格林泰科”）从2014年开始在眉山市投资建设药效评价公共技术服务平台。

为解决国内缺乏规范化、标准化新药研发药效基地的问题，促进我国现代生物医药技术领域高科技服务产业发展，四川格林泰科生物科技有限公司（以下简称“格林泰科”）从2014年开始在眉山市投资建设药效评价公共技术服务平台。

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    （2017年6月21日农业部令2017年第3号公布，2018年12月6日农业农村部令2018年第2号、2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订）

1.1 为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》，制定本要求。 1.2 农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。 申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 1.3 登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。 本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。 1.4 农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1～6。 药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。

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