GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法-申请与受理
发布时间: 2024-09-10
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1.在中华人民共和国境内拟开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。
2.申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。
3.申请机构可以根据本机构的研究条件，申请单个或者多个试验项目的GLP认证。
4.申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局公布的相关技术指导原则开展药物非临床安全性评价研究。申请GLP认证前，每个试验项目应当完成至少一项研究工作。
5.申请机构应当按照规定向受理和举报中心报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）和其他申请资料。申请资料中申请机构主体资格证明文件复印件应当加盖申请机构公章。申请资料的具体要求由核查中心制定。
6.受理和举报中心在收到申请资料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
7.受理和举报中心应当自受理之日起3日内，将申请资料转交核查中心。
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