AAALAC认证咨询-标准制定的背景 - AAALAC认证咨询

标准制定的背景

一、国际背景

科学、人道地对待和使用动物已经成为全人类的共识。只有建立在动物福利和伦理基础上的动物实验，其研究和检测结果才有可能得到世界范围内的广泛接受。西方一些发达经济体，比如美国、加拿大、欧盟等已经将实验动物的福利以立法形式进行保证。

在实验动物福利监管与评价层面，存在着政府监管的模式、政府授权权威机构监管的模式、利用第三方评价机构的评价结果的模式等。美国农业部设立了实验动物管理办公室，专门从事对用于生产和科学实验用动物的福利和伦理管理。美国、欧盟等政府管理部门同时也采信具有第三方性质的社会机构所开展的实验动物机构认可评价的结果，比如经济合作与发展组织(OECD)组织开展的良好实验室规范(GLP)评价制度中对实验动物系统的要求以及美国国立卫生研究院(NIH)对科研立项以及药品生产外包过程中对实验动物的要求，均承认美国实验动物评估与认可协会(AAALAC)评价的结果。AAALAC在全球已认可了近800家机构，覆盖了31个国家和地区，我国(不含港、澳、台)亦有50家左右的实验动物生产和使用单位获得了AAALAC的认可。

英国实行的许可证制度分为实验动物设施(生产供应和动物实验)、科研课题(开始前需对动物实验进行评估)和从业人员三类，由内务部(Home Office)分管。

加拿大的制度是政府授权一个权威机构“加拿大实验动物管理委员会(CCAC)”负责实验动物机构认可，政府采信CCAC的认可结果。CCAC与我国合格评定国家认可机构(CNAS)的设置和地位极为相似。CCAC成立于1968年，由加拿大农业部、环境部、健康和福利部、国防部、全国研究、医学研究理事会、国立癌症研究所、自然科学和工程研究理事会、药品制造商联合会等24个机构的代表组成，由政府授权，独立运作，自己制定、发布和实施相关的认可政策、规则、程序和指南等文件，专项负责加拿大实验动物生产和使用情况认可评审，结果得到政府采信。其也是自愿认可制度，但是对于加拿大政府资助的项目在涉及实验动物时，机构必须获得CCAC的证书。CCAC的证书在国际上具有权威性，美国相关的机构如NIH一般均承认CCAC的证书。

CCAC对实验动物机构认可的依据主要有：《实验用动物管理与使用指南》《CCAC政策关于动物管理委员会标准条例的陈述》《兽医护理的加拿大实验动物医学协会标准》(CALAM标准)《家畜动物管理委员会行为准则》《实验室生物安全指南》《用于处理水生动物病原体设备的标准》等。对实验动物机构认可评审的主要内容包括：动物管理与使用计划，动物管理委员会(ACC)的组成、功能和绩效，动物管理与使用实践的实用性、程序和设施，对动物使用人员的培训，批准后监督，职业健康和安全，所有与动物计划相关的风险和风险处理等。

二、国内背景

相对而言，我国对实验动物机构的管理目前主要采用的是行政许可模式，与英国类似。尽管我国科技部门的管理规定也有对动物福利方面的要求，但是与其他国家相比，尤其在对实验动物福利方面的关注程度还有差距，鉴于我国社会的发展现状，行政许可通常适用于入门要求，还不能完全等同采用国际先进标准。

我国于1988年实施了《实验动物管理条例》，内容主要涉及动物质量；2006年科技部发布了《善待实验动物的指导性意见》，要求在饲养管理和使用实验动物过程中，要采取有效措施，使实验动物免遭不必要的伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疾病和疼痛，保证动物能够实现自然行为，受到良好的管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的食物、饮水，避免或减轻疼痛和痛苦等。在实施国家政策的过程中，在该领域一直缺乏一部系统的国家标准，以及相应的评价体系。

在国家科技部、国家质检总局和国家认监委的支持下，中国合格评定国家认可中心于2011年联合国内相关部门提出了构建符合中国国情并能与国际通行做法相接轨的中国实验动物机构认可制度的建议，相关的研究被列入了国家“十二五”科技支撑计划《实验动物质量保证条件和认可评价关键技术研究与示范》(项目编号：2011BAI15B03)。同年，全国认证认可标准化技术委员会(SAC／TC 261)组织，委托中国合格评定国家认可中心牵头，联合国内权威的相关机构，共同完成《实验动物机构质量和能力的通用要求》的制标任务(任务编号为20100252-T-469)。开启了我国实验动物机构质量和能力管理的新路经，与我国行政监管制度互补，将使我国实验动物机构的管理进入新的模式。

在党的十八大召开之后，全面深化改革成为我国发展的主旋律。在有关加快转变政府职能方面，《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确提出了：进一步简政放权，深化行政审批制度改革，最大限度减少中央政府对微观事务的管理，市场机制能有效调节的经济活动，一律取消审批，对保留的行政审批事项要规范管理、提高效率；推广政府购买服务，凡属事务性管理服务，原则上都要引入竞争机制，通过合同、委托等方式向社会购买。

建立第三方的实验动物机构认可评价制度，符合我国改革发展的的大趋势。本标准正是在这样的背景下制定并发布实施的，将是我国实验动物管理前进之路上的一座重要里程碑。