GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法——监督管理

       1.GLP机构发生与质量管理体系相关的组织机构、机构负责人或质量保证部门负责人、试验设施变更，或者出现影响质量管理体系运行的其他变更时，应当自发生变更之日起20日内向省级药品监督管理部门提交书面报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，必要时组织现场检查。经审查不符合要求的，应当要求机构限期改正。出现可能严重影响GLP实施的情况时，省级药品监督管理部门应当及时将检查结果报送国家药品监督管理局。

       2.GLP机构应当于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度执行GLP的报告。报告的内容应包括机构基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

       3.省级药品监督管理部门应当结合本行政区域内GLP机构实际情况，制定GLP机构年度检查计划并开展日常监督检查，对既往检查核查中发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。省级药品监督管理部门每年至少对GLP机构开展1次日常监督检查，可以结合其他检查工作一并开展。

      4.省级药品监督管理部门应当于每年1月将上一年度开展日常监督检查的情况报告国家药品监督管理局并抄送核查中心。

      5.核查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并组织开展检查。在GLP证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展。检查发现的问题现场告知被检查机构及所在地省级药品监督管理部门。

       6.GLP机构年度检查计划包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。检查流程可以参照本办法第十条至第十九条现场检查程序，可以提前通知被检查机构，根据需要也可以预先不告知被检查机构；可以对GLP机构质量管理体系的特定部分进行检查，或者对特定的试验项目、研究进行核查，必要时可以开展全面检查。

       7.GLP机构应当对检查发现问题进行整改，及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构存在的问题及其整改情况进行审核，必要时进行现场检查，依法依规处理。

       8.GLP机构应当严格执行GLP，接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。拒绝或者不配合检查的，相关检查按照不符合GLP要求处理。

       9.检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患的，按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停开展新的药物非临床安全性评价研究等措施。

      10.检查发现GLP机构未遵守药物非临床研究质量管理规范的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处理。

      11.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证的，不予批准，依法处理。

      12.药品监督管理部门按照相关规定公开GLP认证情况以及对GLP机构的监督检查结果、违法行为查处等情况。