CAP认证-美国临床实验室的管理思路以及几个认证之间的关系
ISO 15189 的认可标准由国际标准化组织第 212 技术委员会(1995 年成立的制订医学实验室认可国际标准的专门委员会,该委员会为 ISO 所接受并被命名为 TC 212)制定,主要用于无正式认可计划的国家,以及国际化的认可活动。最初由美国克里夫兰医院的 Dr. Thomas Gavan 起草,其基于临床和实验室标准研究所(CLSI)的标准和 CAP 认可计划的核查表,去掉美国 CLIA 的专门要求,增加了 ISO 导则 25(现在的 ISO17025)的要求,同时结合了 ISO 的其他有关的标准和 ISO 9001 体系而制定,于 2003 年颁布执行。ISO 15189 于 2007 已经转化为我国的国家标准 GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》,现行版本为GB/T 22576.1-2018。
发布日期:2024-09-13
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