OECD GLP认证咨询-良好实验室规范（GLP ）的发展历史
GLP 的发展始于20世纪70年代。最早颁布实施相关法规的国家是新西兰，它于1972年 颁布实施了《实验室登记法》,随后丹麦于1973年实行了相似制度。但世界上第一个真正实行 GLP 的国家是美国。最初的“良好实验室规范”于1976年由美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)提出，其目的是为了确保在新药试验中临床前安全数据的 有效性。
发布日期:2010-10-07
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GLP认证咨询-GLP的基本概念
良好实验室规范(Good Laboratory Practice)通常简称为GLP。它是一种规范的管理性文件,作用是使实验室工作规范标准,使每一个记录、每一个数据有根有据有理,使所有数据的产生有据可查,从而保证其研究质量。GLP阐述了保证所进行研究的最终报告中全部资料的质量及完整性的最低要求,以及为达到这一目的而采取的方法和步骤。GLP广义上是指严格实验室管理(包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程以及实验室资格的认可等)的一整套规章制度,并对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个研究环节做出明确的规范要求,是确保实验数据有效性的一种质量体系。
发布日期:2010-08-13
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