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NMPA GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理办法|总则

为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。

发布日期:2024-09-10

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NMPA GLP认证咨询- GLP认证药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

该文档围绕药物GLP认证管理展开，涵盖申请受理、资料审查、现场检查、审批发证及证书管理、监督管理等方面规定，明确各部门职责，规范流程及要求。

发布日期:2024-09-10

文章来源:国家药监局

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GLP认证咨询- 药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理办法-总则

为加强药物非临床研究管理，依据相关法律法规制定本办法，介绍GLP认证定义，明确国家药监局主管全国GLP认证管理工作及各相关中心职责，省级药监局负责本区域日常监督管理。

发布日期:2024-09-10

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GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理办法- 附则

介绍了中央军委后勤保障部卫生局对所属 GLP 机构的监管职责，以及办法中关于时间计算的规定和施行、废止时间。

发布日期:2024-09-10

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GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理办法——监督管理

介绍 GLP 机构相关管理规定，包括变更报告、年度报告、各级部门检查及处理等。

发布日期:2024-09-10

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GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理办法-审批、发证和证书管理

该内容主要介绍了国家药品监督管理局对药物 GLP 认证相关的审批决定、证书管理及变更、注销等规定。包括自收到核查中心审核结论起 20 日内作出审批决定，符合要求批准发证（有效期 5 年），不符合则不批准并说明理由；证书事项内容变化需申请变更，新增项目和设施按规定申请，机构相关名称变更后 30 日内申请，管理局 30 日内办理且重新核发证书有效期不变；依规定注销证书的多种情形；主动申请或部分项目不具备条件核减项目后重新核发证书有效期不变；证书有效期届满前 6 个月需提出延续申请，未按时提出到期后不能开展相关研究。

发布日期:2024-09-10

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NMPA GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理办法-资料审查与现场检查

核查中心收到申请资料后，应当在10日内完成资料审查。需要补充资料的，核查中心应当一次性书面通知申请机构要求补充的内容。申请机构应当在20日内按照要求提交全部补充资料。核查中心认为申请资料存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请机构补充资料，基于已有申请资料作出不予批准的审核结论并说明理由，报国家药品监督管理局审批。

发布日期:2024-09-10

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