AABB认证咨询-聚焦 AABB CT 标准 5.0-5.1：过程控制受控条件与能力验证实操要点
AABB CT 标准 “过程控制” 条款要求细胞治疗机构建立并执行相关政策程序，通过明确受控条件（合格人员、适宜设备等）保障供者、产品及受者安全；需制定防污染、保产品特性的措施，强制实验室参加外部能力验证（美国用 CMS 批准计划），每年至少 2 次，结果由医学 / 实验室主任审核，失败需调查整改，构建全流程质量管控体系。
发布日期:2025-09-16
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AABB认证咨询-AABB《细胞与基因治疗药学标准》10 月 1 日生效 填补专业药房管理空白
2025 年 8 月 AABB 发布《细胞与基因治疗药学标准》（第一版），将于 10 月 1 日生效（有效期 2 年），系全球首个针对 CGT 产品专业药房的标准，填补传统标准未适配 CGT 超低温储存、高价值特性的空白。标准由含 FDA、斯坦福医院等 14 家机构专家制定，覆盖接收 / 储存 / 分发全链条，配套指南创新 “条款 + 指导” 编排，同时 AABB 启动培训助力落地，与电子认证协同推动生物治疗标准化，保障患者治疗安全。
发布日期:2025-09-10
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AABB认证咨询-小知识：献血者高咖啡因摄入关联红细胞储存问题与输血效果下降 附 ADORA2b 基因调节作用（《血液学》2025 研究）
科罗拉多大学安舒茨医学院团队依托 REDS RBC-Omics 的 13000 + 献血者数据（2025 年 9 月 4 日发表于《血液学》），研究发现：高咖啡因摄入（2-3 杯咖啡）与红细胞溶血率升高、代谢紊乱相关，还会降低受者输血后血红蛋白增加值，ADORA2b 基因变异者该影响更显著；因咖啡因半衰期短，限制献血前后摄入可改善，为修订献血指南、推动个体化输血提供科学支撑。
发布日期:2025-09-10
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AABB认证咨询-AABB 2025 年 9 月 1 日起全面推行电子认证证书 同步终止纸质证书邮寄
2025 年 8 月 27 日，AABB 宣布 9 月 1 日起全面推行电子认证证书，终止纸质证书邮寄，机构可通过 APEX 门户即时获取；电子证书与纸质证书法律效力等同，含加密和数字签名保障安全，还可扫码验证；此举提升服务效率、契合数字化趋势与环保理念，且与 CMS 2026 年推动电子 CLIA 证书过渡规划契合，AABB 已提供支持助力机构顺利过渡 。
发布日期:2025-09-08
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AABB 认证咨询要点：第 12 版细胞治疗服务标准官宣 2025 年 7 月生效筑牢全球安全屏障
全球血液与生物治疗领域权威标准制定机构 AABB，发布《细胞治疗服务标准》第 12 版及配套指南，新版标准围绕主动报告义务、关键技术设施监控等多方面更新，配套指南创新编排便于实施，旨在规范细胞治疗全流程，保障产品安全、有效与高质量，所有新规 2025 年 7 月 1 日生效，将推动全球细胞治疗行业规范化发展。
发布日期:2025-09-06
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AABB认证咨询-西奈山医疗团队成功治疗CAR T细胞疗法继发的T细胞淋巴瘤
2025 年 8 月 27 日，纽约西奈山伊坎医学院团队（研究发表于《新英格兰医学杂志》），成功治疗 1 例 51 岁男性患者 —— 该患者用 CAR T 药物 Carvykti 治多发性骨髓瘤 6 个月后，继发罕见 T 细胞淋巴瘤（淋巴瘤细胞含 CAR T 基因序列）。团队通过基因组测序发现 CCR4 高表达，结合转录组分析筛选药物，采用莫格利珠单抗联合脂质体多柔比星、吉西他滨治疗，患者达完全缓解，10 个月随访无癌，为 CAR T 继发癌症治疗提供参考。
发布日期:2025-08-27
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AABB认证咨询-AABB 认证核心业务范畴：细胞治疗、血液相关及各类生物治疗活动全清单
该清单涵盖 AABB 认证涉及的多领域核心业务活动，包括细胞治疗临床项目活动，脐带血、造血祖细胞、体细胞的采集与处理储存分发，社区及医院供血中心活动，仅供血者检测，免疫血液学参考实验室、分子检测等实验室活动，院外输血管理、围手术期等输血相关服务，亲缘关系测试全流程活动，以及仅限国际设施的 PBM 计划等，全面呈现相关机构可认证的业务方向。
发布日期:2023-12-09
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AABB认证咨询-AABB有哪些认证活动分类供您选择呢？
Cell Therapy Clinical Program Activities 细胞治疗临床计划活动
Cord Blood Activities – collection 脐带血活动-采集
Cord Blood Activities – processing, storage and distribution脐带血活动-处理、储存和分发
Donor Center Activities – Community Blood Center供体中心活动-社区血液中心
Donor Center Activities – Hospital Blood Bank供体中心活动-医院血库等20个认证活动项目
发布日期:2023-12-09
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AABB认证咨询-何为自体输血？自体输血的方式有哪些呢？
自体输血有储存式、回收式、稀释式三种：
储存式自体输血，是指患者在术前先抽血贮存，等需要时再输回体内。很多患者可以采取这种方式，如心功能Ⅱ级以上、身体状况好、准备择期手术而估计术中出血多需要输血者，孕妇和计划怀孕者，有过严重输血反应史者，稀有血型或曾经配血发生困难者。
回收式自体输血，手术医师在术中或术后用严格的无菌操作技术与适当的医疗失在手术野或体腔内的血液回收，经过血液回收装置于手术中或手术后回输给患者。譬如肝脾或大血管破裂手术、脊柱手术、异位妊娠破裂大出血等无感染、无肿瘤组织的手术等；
稀释式自体输血，在患者麻醉后，术前经静脉采集患者一定量的自身血液短暂储存，同时输注等量血浆代用品，在急性正常血容量稀释状态下对患者施行手术，所采集的血液在术中或术后还输给患者，深低温麻醉手术常常是适应证。
发布日期:2023-12-04
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AABB认证咨询--单采血浆站管理办法
（2008年1月4日卫生部令第58号发布，2015年5月27日根据《国家卫生计生委关于修订<单采血浆站管理办法>的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第6号）修改，2016年1月19日根据《国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修改））
发布日期:2023-12-04
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