ISO15189认证咨询-有关内容
4.管理要求：（4.1组织和管理责任、4.2质量管理体系、4.3文件控制、4.4服务协议、4.5委托实验室的检验、4.6外部服务和供应、4.7咨询服务、4.8投诉的解决、4.9不符合的识别和控制、4.10纠正措施、4.11预防措施、4.12持续改进、4.13记录控制、4.14评估和审核、4.15管理评审）
5.技术要求：（5.1人员、5.2设施和环境条件、5.3实验室设备、试剂和耗材、5.4检验前过程、5.5检验过程、5.6检验结果的质量保证、5.7检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10实验室信息管理）
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询-分子诊断领域认可指南
本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询 — 组织病理学检查领域认可指南
本指南适用于指导申请认可的组织病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式细胞等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02：2012中的定义3.7。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189 认证咨询—组织病理学检查领域认可指南相关技术要求
负责医疗及技术管理工作的实验室技术负责人应具备足够的能力（可依据适当的教育、培训、经历、职称或所需技能证明等进行能力评价），从事组织病理诊断/技术工作至少 3 年。
病理检查活动所涉及的关键岗位人员，例如：从事活检病理制片、冰冻标本制片、病理标本取材等、组织病理与细胞病理报告签发、术中快速病理诊断、院际会诊等人员，应经培训、考核合格并获得授权后方可独立上岗。认可的组织病理授权签字人应为达到中级及以上病理医师任职要求的病理医师，且从事组织病理诊断工作至少 3 年。认可的流式细胞检测授权签字人应达到中级及以上专业技术任职要求，且从事流式细胞检测工作至少 3 年。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询 — 组织病理学和特殊病理检查的考核要求
A.1.1 评审项目
（1） 覆盖申请认可的所有项目和申请认可项目的所有系统；
（2） 小活检标本，包括穿刺活检及内窥镜活检标本，至少 20 例；
（3） 手术切除标本 20 例，其中 5 例为淋巴结标本；
（4） 冰冻切片，至少 10 例。
（5） 免疫组化/特殊染色：申报的 III 类抗体必须全涵盖；I 类抗体初评时需覆盖所有申报项目，复评时抽查申报免疫组化项目至少 10%，不少于 50 张切片。
（6） 特殊染色切片每项至少 5 例。
（7） 现场实验以观察当天染色的项目为主。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询—细胞病理学检查领域认可指南
本指南适用于指导申请认可的细胞病理学检查领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参考。
发布日期:2024-09-13
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ISO15189认证咨询--细胞病理学检查的考核要求
A.1.1 评审项目
（1） 覆盖申请认可的所有项目，包括申请所认可项目的系统。可通过；
（2） 病理医师考核时每个申请认可项目中选取有代表性的阳性病例（包括良性病变、不同级别的癌前病变和恶性病变等）至少 10 例，总数不少于 20 例。如采用查阅
检查报告的方式作为辅助考核，每个申请认可项目需查阅的阳性病例（包括良性病变、不同级别的癌前病变和恶性病变等）报告至少 10 例。病理技术员考核时可采取现场制片或查阅已存档玻片，每个申请认可项目需考核有代表性的病例至少 5 例。
发布日期:2024-09-13
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CNAS医学实验室认可认证-ISO15189:2022医学实验室-质量和能力标准简介
ISO15189（医药实验室——质量和能力的要求）是由国际标准化组织TC-212技术委员会研发出来的有关临床和诊断的测试体系，是在ISO9001的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。
发布日期:2022-10-18
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ISO15189认证咨询—细胞病理学检查领域认可指南相关技术要求
技术要求负责医疗及技术管理工作的实验室技术负责人应具备足够的能力（可依据适当的教育、培训、经历、职称或所需技能证明等进行能力评价），从事细胞病理检查工作
至少 3 年。认可的授权签字人应为达到中级及以上专业技术职务资格要求的细胞病理医师，从事申请认可授权签字领域的细胞病理学诊断工作至少3年。进行细针穿刺细胞学样品采集的人员应为具备操作资质的病理学医师、影像学医师或临床医师。进行细胞学涂片、细胞块切片、免疫组织化学、电镜及各种分子检测的人员应为具有相应专业学历和相应专业技术职务任职资格的病理专业技术人员。
发布日期:2020-03-06
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