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CNAS医学实验室认可认证-ISO15189:2022医学实验室-质量和能力标准简介

CNAS医学实验室认可认证-ISO15189:2022医学实验室-质量和能力标准简介

发布时间: 2022-10-18
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ISO15189（医药实验室——质量和能力的要求）是由国际标准化组织TC-212技术委员会研发出来的有关临床和诊断的测试体系，是在ISO9001的基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室， 同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025检验与核准实验室的一般要求相比，它包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）即CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

ISO15189最早是在2003年颁布，经过多年不断完善和修订，最新版是2022年12月发布的。

ISO15189新标准以风险管理为基础，以患者为中心，鼓励医学实验室持续改进。在标准文件的要求中，处处体现确保患者风险是医学实验室质量管理设计和流程核心的精神。允许按标准进行临床上更合理的变更，确保医学实验室无论在何处都能做好服务，都能在完全认可的框架内努力满足患者和用户的需求。

新版本的两个重大变化。

第一个重大变化是:标准的规范性要求大大降低，即如何满足和证明文件中规定的要求有更大的灵活性。措辞仍有“应”和“宜”的表述（“应”表示强制性要求，“宜”表示强力建议）。如6.6.3条款，“在投入使用前或发布结果前，应验证每种试剂或检查试剂新配方(试剂或程序发生变化或新批次或新货号)的性能，适用时”。也就是说，标准要求相关实验室应了解什么是适合的本地的服务，如果认为该条款不适用，应说明不满足此要求的具体理由。

第二个突出变化是:将床旁检验(POCT)纳入了标准，表明ISO 22870:2016即将废止，POCT应纳入实验室管理体系范畴，并遵循标准要求，并在附件中总结了POCT相关管理要求。

ISO15189的好处：

通过ISO15189中国实验室国家认可委员会认可，获得认可以后，检验结果可在多个国家的数千家实验室互认，因为这数千家实验室均是遵循ISO15189来进行的。而认证机构均是由国际ISO来认可的，每个国家只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体，在这个大的团体中结果是互认的。

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