ISO15189认证咨询-分子诊断领域认可指南

医学实验室 分子诊断领域认可指南

1 范围

本指南适用于指导申请认可的分子诊断领域实验室（以下简称实验室）建立管理体系，已获认可的实验室规范其质量和技术活动，也可供认可评审员在评审过程中参

考。

本指南适用于病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交/荧光原位杂交试验）、核酸电泳分析、序列分析等。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文

件。

CNAS-RL02《能力验证规则》

WS/T 641《临床检验定量测定室内质量控制》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

《实施强制管理的计量器具目录》

CNAS-GL039《分子诊断检验程序性能验证指南》

《人间传染的病原微生物名录》

GB 19781《医学实验室 安全要求》

WS 233《病原微生物实验室生物安全通用准则》

3 术语和定义

4 管理要求

4.1 组织和管理责任

4.1.1 组织

4.1.1.1 总则

4.1.1.2 法律实体

实验室或者其所属机构应有医疗机构执业许可、血站执业许可或相应资格许可，许可的诊疗科目中应有相应设置且自获准执业之日起，开展分子诊断工作时间至少1年。开展临床基因扩增检测项目的实验室应按照《医疗机构临床基因扩增管理办法》的要求通过技术审核并在卫生行政部门进行登记备案。

4.1.1.3 伦理行为

实验室有责任和义务按照法律、法规及行业规定保护本国人类遗传资源及信息；若检测结果涉及伦理问题，应按照法律、法规或者行业规定对相关信息进行保密（例

如： 胎儿性别）。

4.1.1.4 实验室主任

4.1.2 管理职责

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4 服务协议

4.5 受委托实验室的检验

4.6 外部服务和供应

4.7 咨询服务

4.8 投诉的解决

4.9 不符合的识别和控制

4.10 纠正措施

4.11 预防措施

4.12 持续改进

4.13 记录控制

4.14 评估和审核

4.14.1 总则

4.14.2 申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

4.14.3 用户反馈的评审

4.14.4 员工建议

4.14.5 内部审核

4.14.6 风险管理

4.14.7 质量指标

实验室应建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节，例如：不合格标本率、室间质评合格率、报告及时率、投诉处理率等。

4.14.8 外部机构的评审

4.15 管理评审