GLP认证咨询-药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 管理办法-审批、发证和证书管理

       1.国家药品监督管理局应当自收到核查中心审核结论起20日内作出审批决定。

        2.符合GLP要求的，予以批准，发给药物GLP认证证书。GLP证书有效期为5年。

        3.不符合GLP要求的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

        4.GLP证书载明的事项和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药品监督管理局提出变更申请。

       5.新增试验项目和新增试验设施地址的，应当按照本办法第六条要求提出申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限按照本办法有关规定执行。未经批准，不得擅自变更。

       6.机构名称、机构地址名称和具体开展药物非临床安全性评价研究的机构名称、试验设施地址名称发生变更，应当在变更后30日内，按照本办法第六条要求提出变更申请。国家药品监督管理局应当在收到申请后30日内办理变更手续。

       7.国家药品监督管理局按照变更后的内容重新核发GLP证书，变更后的证书有效期不变。

       8.具有下列情形之一的，国家药品监督管理局依规定注销GLP证书：

      （1）GLP机构主动申请注销；

      （2）不予重新核发GLP证书或者GLP证书有效期届满未申请重新发证；

      （3）GLP机构依法终止；

      （4）GLP证书依法被吊销或者撤销；

      （5）法律、法规规定的应当注销GLP证书的其他情形。

      9.GLP机构主动申请或经检查发现部分试验项目不具备研究条件、能力，需核减相应试验项目的，国家药品监督管理局重新核发GLP证书，证书有效期不变。

      10.GLP机构应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法第六条要求提出延续申请，资料审查、现场检查和审批的程序和时限参照本办法有关规定执行。未在规定时限内提出延续申请的，证书到期后不得继续开展用于药品注册申请的药物非临床安全性评价研究。